不同于单纯开发冻干，在双腔系统中研发冻干药品的挑战性更高。除了对组合产品功能性和部件重要性的考量外，还必须通过设计驱动型开发模式来开展更深入的质量研究。只有充分了解设计空间，才能实现稳健有力、高效快捷的生产工艺开发，从而满足药物产品的关键质量参数。其目的是建立一个完整数据包，将生产过程中各项步骤与输出参数联结起来。这种对工艺的清晰认知与深入了解能有效消除监管机构的疑问，因此对于快速项目申报和药品获批至关重要。

演讲嘉宾

Dana主修医用物理学，于2012年在德国吕贝克大学获得生物物理学领域博士学位。就读期间，她采用多项光谱技术检测蛋白质的相互作用，从而积累了丰富的专业知识。此后她以瑞典于默奥大学博士后的身份，参与了细胞生物学与物理化学双项领域的合作项目，在原有的知识经验基础上得到了进一步提升。自2016年以来，Dana供职于斐特制药公司技术与工艺转移部门，并成功主导数个冻干项目，从初始开发至商业投产均全程参与。

2023年6月19至21日

上海浦东新国际博览中心E6馆

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关于Vetter斐特

Vetter总部位于德国拉文斯堡，是一家家族所有、全球领先的合同研发生产组织（CDMO），在德国、奥地利和美国设有生产设施。目前，公司在全球有5700多名员工，在支持生物技术和制药客户（无论是大客户还是小客户）方面拥有丰富的经验。Vetter的服务范围包括从早期开发支持（包括临床制造）到商业供应以及西林瓶、注射器和卡式瓶的众多包装解决方案。作为领先的解决方案提供商，Vetter珍视其通过开发有助于提高患者安全性、便利性和法规遵从性的设备来支持客户的需求的责任。公司还非常重视社会责任，包括环境保护和可持续性。

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来源：CPHI世界制药原料中国展公众号

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