中国作为世界上最大的医疗器械消费市场之一，医疗器械行业在中国未来的发展前景备受期待。
近年来，我国医疗器械行业取得了显著的进展，不仅在产业规模上位居世界前列，而且在技术创新和市场竞争力方面也取得了长足的发展。然而，与发达国家相比，我国医疗器械行业在高端技术、创新能力和品牌影响力方面仍存在一定差距。
目前的医疗器械监督管理条例是第二版，于2014年6月1日开始实施，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。
从使用范围来划分的类别，如果按传统的产业区分角度来看，则医疗器械涵盖了冶金、轻工、纺织、电子、机械等所有类别，也囊括了放射、核磁、微波、信息软件、新材料、生物工程等所有新兴技术。
首先我们要知道，有源医疗器械和无源医疗器械是医疗器械领域的两个重要分类。它们在原理、应用领域、功能以及发展方向等方面存在明显的差异。
有源医疗器械是指通过电能、磁场或其他部能量驱动，能主动对人体进行干预和治疗的医疗器械。
无源医疗器械是以形态结构、材料性或物理原理等为基础，不依赖外部能量源进行工作的医疗器械。
有源医疗器械
典型的有源医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏、人工呼吸机等。
它们依靠外部能量源为其提供能量，能够主动监测治疗和维护人体的功能。
由于有源医疗器械具有较高的智能化水平和精确度，广泛应用于心血管疾病治疗、危重症监护和康复医学等领域。
无源医疗器械
无源医疗器械的典型代表有体外诊断装置、影像设备、手术器械等。
无源医疗器械主要起到诊断、监测和手术帮助等作用，它们可以通过获取人体的信号或提供临床数据来辅助医生进行诊断和治疗。
未来，有源医疗器械和无源医疗器械都将迎来更加广阔的发展空间。
随着科技的不断进步，有源疗器械将更加小型化、智能化和可穿戴化，以满足个性化医疗需求。
同时，人工智能技术的应用也将让无源医疗器械在诊断和手术辅助方面发挥更大的作用。
一些领先医疗器械制造商已经开始投入大量资源进行相关技术的研发，以启动有源医疗器械和无源医疗器械的创新发展。
目前，我们国家在低成本基本医疗器械领域，已经基本实现国产化，而高端器械的进口替代即将进入决战阶段。但是如何实现突破创新，解决“卡脖子”难题呢？
加强研发创新：鼓企业加大科研投入，培育创新团队，并加强与高校、科研院所的合作，推动医疗器械技术的突破和创新。
加强标准制定和监管：完善医疗器械的技术规范和标准体系，提高质量安全性。同时，加强对医疗器械市场的监管，打击假冒伪劣产品，保护消费者权益。
加强国际交流与合作：积极参与国际医疗器械领域的交流活动，学习借鉴先进技和管理经验。加强与国外企业的合作引进先进设备和技术，提高我国医疗器械产业的竞争力。
尽管中国医疗器械起步较晚，但在过去的十多年中，特别是在"十二五"以来，通过奋起直追，一大批创新医疗器械企业已经凭借利好政策强势崛起，开始正式打入国内外医疗器械的中高端市场，并推动整个行业逐步向价值链上游迈进。
所以国产医疗设备已经通过不断研发得到了更多人的认可，但当下医院却往往将采购范围限定在拥有市场业绩的设备产品上，同时在一线临床的医生也更喜欢使用成熟进口产品。
因此，如何打破进口高端器械多年来建立的品牌壁垒也是对中国医疗器械产业的快速发展至关重要的问题。
医疗器械行业是国家制造业和高科技发展水平的重要标志之一，也是国家重点支持的战略新兴产业。作为国家战略科技力量的中心点之一，通过聚焦产业生态链，已经成功将高端医疗器械产业牢固地纳入各个城市的发展名片。
在国际范围内，世界医疗器械前沿产业的起步时间也仅仅超过了10年，而高端医疗器械已成为各争相追逐的下一个发展重点。
来源： FuMaTech IRACE微信公众号
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